Direito da Saúde : Aspectos e uso do Prontuário Eletrônico

A palavra prontuário origina-se do latim promptuarium e significa “lugar onde são guardadas coisas de que se pode precisar a qualquer momento” ou “manual de informações úteis” ou ainda “ficha que contém os dados pertinentes de uma pessoa”.

Com o tempo, chegou-se ao consenso de quão indispensáveis são os registros sobre o cuidado ao paciente e, assim, surgiu o prontuário conhecido hodiernamente. A denominação inicial de “Prontuário Médico” foi substituída por “Prontuário do Paciente”, devido às transformações na relação médico-paciente, com ênfase na defesa dos direitos dos pacientes.

Datam da década de 1960 as primeiras experiências com o uso de sistemas de informação. Surgiram, inicialmente, com o propósito de favorecer a comunicação entre os vários setores de um hospital, mas em seguida passaram a armazenar informações sobre os pacientes. Em 1972, o National Center for Health Services Research and Development e o National Center for Health Statistics dos Estados Unidos patrocinaram um congresso com o objetivo de estabelecer uma estrutura mínima para os registros médicos ambulatoriais. Logo em seguida, surgiram os primeiros Prontuários Eletrônicos do Paciente (PEP).

Em julho de 2007, o Conselho Federal de Medicina (CFM) aprovou as normas técnicas para digitalização e uso dos sistemas informatizados para a guarda e manuseio dos prontuários dos pacientes, autorizando a eliminação do papel e a troca de informações identificadas em saúde.

Desde a proposta de implementação do PEP até os dias de hoje, percebe-se uma série de avanços no aperfeiçoamento das tecnologias e a agregação de novas funcionalidades, como a possibilidade de anexar imagens e outros exames complementares, a utilização de sistemas de apoio à decisão e o acesso remoto ao PEP. No entanto, ainda existem muitas dúvidas, críticas e resistência ao uso dos prontuários eletrônicos.

A utilização da Tecnologia da Informação e Comunicação em Saúde (TICS) cresce a cada dia. Hoje são inúmeras as possibilidades, os recursos e os benefícios que a informática pode trazer para a área de saúde, especialmente para o MÉDICO.

O Prontuário Eletrônico do Paciente (PEP) é a principal ferramenta de TICS que o médico precisa ou precisará lidar nas suas atividades diárias, seja no consultório, centro diagnóstico ou hospital. É fundamental que o médico utilize uma ferramenta de alta qualidade, segura e que possa auxiliá-lo no registro da história clínica e exame físico, bem como na solicitação de exames e prescrição. Outro conceito importante é o Registro Eletrônico de Saúde (RES) que permite o armazenamento e o compartilhamento seguro das informações de um paciente.

Os sistemas devem adotar mecanismos de segurança capazes de garantir autenticidade, confidencialidade e integridade das informações de saúde. A certificação digital é a tecnologia que melhor provê estes mecanismos.

Com o intuito de estabelecer as normas, padrões e regulamentos para o PEP/RES no Brasil, o Conselho Federal de Medicina (CFM) e a Sociedade Brasileira de Informática em Saúde (SBIS) estabeleceram um convênio de cooperação técnico-científica que está em vigência desde 2002.

Esse convênio propiciou a criação de um processo de Certificação de Sistemas de Registro Eletrônico de Saúde, com o estabelecimento dos requisitos obrigatórios e, acompanhando a legislação federal para documento eletrônico, reforçou a obrigatoriedade do uso de certificação digital (assinatura eletrônica) para a validade ética e jurídica de um PEP/RES. Um marco regulatório importante foi a publicação da Resolução CFM No 1821/2007.

Com a evolução da tecnologia, especialmente da Internet, a possibilidade de compartilhar as informações de saúde tornou-se viável, e, naturalmente o PEP, antes de uso exclusivo e interno da instituição de saúde, evoluiu para o conceito de um Registro Eletrônico de Saúde (RES). Este possui em seu núcleo conceitual o compartilhamento de informações sobre a saúde de um ou mais indivíduos, inter e multi-instituição, dentro de uma região (município, estado ou país), ou ainda, entre um grupo de hospitais.

O prontuário em papel pode e deve ser digitalizado. Mas, evidentemente, isso não é um PEP. Trata-se de um prontuário em papel que foi escaneado e armazenado, preferencialmente, num sistema de Gerenciamento Eletrônico de Documentos (GED) que, ao indexar e armazenar os prontuários, facilita o manuseio, acesso e disponibilidade do prontuário em papel. A Resolução CFM No 1821/2007 normatiza e legitima o prontuário digitalizado.

O Conselho Federal de Medicina exige que os sistemas de Registro Eletrônico de Saúde atendam TODOS os requisitos obrigatórios da Certificação de SOFTWARE (veja capítulo anterior), além de, obviamente, exigir que os documentos eletrônicos sejam assinados com certificados digitais padrão ICP-Brasil.

O CFM exige que os sistemas atendam aos requisitos mas, nesse momento, não exige ainda que o sistema tenha sido auditado pela SBIS. Evidentemente que, com a auditoria pela SBIS, o desenvolvedor, a instituição e os médicos terão a certeza que o sistema realmente atende aos requisitos, garantindo assim maior tranquilidade para utilizar um sistema 100% eletrônico.

Há uma dúvida frequente com relação às demais profissões da área de saúde. Além do CFM, somente o Conselho Federal de Odontologia editou resolução similar que exige requisitos adicionais à certificação digital. Dessa forma, como não há nenhuma exigência adicional nem por parte dos demais conselhos, nem por intermédio de outras legislações, para que uma instituição de saúde atenda perfeita e completamente a legislação brasileira sobre documentos eletrônicos, os demais profissionais de saúde devem utilizar também certificados digitais padrão ICP-Brasil para assinatura de suas anotações e registros no prontuário eletrônico.

VANTAGENS E DESVANTAGENS DO USO DO PEP

Para comparar o prontuário manuscrito à forma eletrônica, foram destacados trechos da conferência intitulada “Por que uma infraestrutura para sistemas de informação hospitalar é necessária para manter a competitividade?”, citada por Cunha e Silva:

[...] o prontuário médico, que todos conhecem (suporte de papel) [...] tem páginas difíceis de ler, escritas a mão, rasuradas [...] mas apesar de um documento de difícil recuperação, existem algumas vantagens em sua forma atual: seu manuseio é fácil, sem dúvida, ele é um volume na mão. A forma com que eu escrevo é absolutamente livre, não é preciso alguém com treinamento especial para manusear o prontuário. Teoricamente, todos os que escrevem devem ter um treinamento absolutamente especializado. E ele não sai do ar, está sempre lá. Às vezes ele desaparece, isso é verdade, mas ele independe da energia elétrica. [...] quando passo para o prontuário eletrônico, tenho uma série de vantagens. A primeira é que consigo recuperar a informação, o que, no papel, é absolutamente impossível. [...] em um sistema, utilizando um computador, posso ter uma forma de comunicação mais adequada, através da voz, linguagem natural. Nestes sistemas [...], posso trabalhar com padrões universalmente aceitos e vocabulários, ponte para troca de mensagens. Com ele poderei fazer estudos multicêntricos, comparar resultados de fato entre uma instituição e outra. Posso interagir sinais e imagens, acessar simultaneamente de vários locais. E se não pudesse nada disso, poderia ler o prontuário, porque muitas vezes não consigo lê-lo no papel. [...] prontuário eletrônico melhora a assistência ao paciente, porque a qualidade da informação melhora [...]”.

Percebe-se, portanto, que inúmeras são as vantagens e possibilidades advindas da utilização do PEP, tais como: acesso mais veloz ao histórico de saúde e às intervenções às quais o paciente foi submetido; disponibilidade remota; uso simultâneo por diversos serviços e profissionais de saúde; flexibilidade do layout dos dados; legibilidade absoluta das informações; eliminação da redundância de dados e de pedidos de exames complementares; fim da redigitação das informações; integração com outros sistemas de informação; processamento contínuo dos dados, deixando-os imediatamente disponíveis para todos os atores envolvidos no cuidado ao paciente; informações organizadas de forma mais sistemática; facilidade na coleta dos dados para emissão de relatórios, seja para pesquisa ou faturamento, acesso ao conhecimento atualizado com consequente melhoria do processo de tomada de decisão e da efetividade do cuidado.

No entanto, a literatura também registra desvantagens em relação ao uso do prontuário eletrônico, como: necessidade de grandes investimentos em hardwares, softwares e treinamentos dos usuários; resistência dos profissionais de saúde ao uso de sistemas informatizados; receio dos profissionais em expor suas condutas clínicas, uma vez que o PEP pode ser visualizado por outros colegas; demora em obter reais resultados da implantação do PEP; o sistema pode ficar inoperante por horas ou dias, tornando as informações indisponíveis; dificuldade para coleta de todos os dados obrigatórios; seu uso e acesso indevidos podem colocar a questão da confiabilidade e segurança das informações do paciente em risco.

Outra desvantagem apontada está relacionada ao impacto na relação médico-paciente, uma vez que o sistema pode reduzir o contato “olho no olho” e também provocar aumento do tempo de trabalho dos profissionais, uma vez que costumam exigir o preenchimento de uma quantidade razoável de informações.

ASPECTOS ÉTICOS E LEGAIS ENVOLVIDOS NO USO DO PRONTUáRIO ELETRôNICO DO PACIENTE NO BRASIL

Tornar os cuidados médicos mais centrados no paciente é um desafio essencial para a melhoria da qualidade do atendimento. O PEP é uma ferramenta de extrema importância para transformar este desafio em realidade. Todavia, é fundamental avaliar as implicações éticas envolvidas no seu uso.

O tempo de guarda do prontuário em papel é um fator desestimulante para os prestadores de serviços de saúde. De acordo com o código civil brasileiro, as ações penais prescrevem em 20 anos, período pelo qual um prontuário deve ser armazenado. O Estatuto da Criança e do Adolescente prevê que todas as informações referentes a uma criança devem ser guardadas até sua maioridade (18 anos), quando então passa a contar o prazo de 20 anos já definido na legislação.

A Resolução 1.821/2007, do CFM, mantém o prazo mínimo de 20 anos, a partir do último registro, para a preservação dos prontuários médicos em suporte de papel. Entretanto, autoriza a sua eliminação quando for utilizado sistema informatizado ou quando os prontuários forem digitalizados. Para isso, devem reproduzir todas as informações dos documentos originais, passar por análise obrigatória da Comissão Permanente de Avaliação de Documentos da unidade médico-hospitalar geradora do arquivo e atender aos requisitos do Nível de Garantia de Segurança (NGS2) das normas constantes no Manual de Certificação para Sistemas de Registro Eletrônico em Saúde, elaborado pela Sociedade Brasileira de Informática em Saúde (SBIS) em parceria com o CFM.

As normas técnicas são bastante complexas e exigem que o sistema tenha, dentre outros requisitos: identificação e autenticação do usuário; controle de sessão do usuário; mecanismos de controle e autorização de acesso; possibilidade de geração e recuperação de cópias de segurança; confiabilidade e segurança dos dados; possibilidade de auditoria, com registro (log) de todos os eventos realizados; certificação digital e assinatura digital. Uma vez arquivados eletronicamente em meio óptico, microfilmado ou digitalizado, os prontuários deverão ser guardados permanentemente.

Isso reduz os custos operacionais em hospitais e consultórios e elimina a necessidade de grandes espaços para a sua guarda. Diante desta resolução, a SBIS, em parceria com o CFM, desenvolveu e atualmente operacionaliza o processo de certificação para os sistemas de registro eletrônicos em saúde no Brasil. Até dezembro de 2010 existiam somente cinco sistemas certificados pela SBIS, o que demonstra o quão rigoroso é o processo de certificação.

As informações encontradas no PEP são fornecidas confidencialmente pelo paciente durante o atendimento ou obtidas a partir de exames e procedimentos com finalidades diagnósticas ou terapêuticas. Portanto, a confidencialidade das informações do PEP é um direito de todo cidadão, com respaldo na Constituição Federal de 1988. O artigo 5o, inciso X da Constituição garante a inviolabilidade da intimidade, da vida privada, da imagem e da honra das pessoas.

Este dever também é previsto no Código Penal Brasileiro, artigo 154, e na maioria dos códigos de ética profissional da saúde. Assim, os dados contidos no PEP só podem ser divulgados com a autorização do paciente ou de seu responsável, por dever legal ou por justa causa.

O DESAFIO DA INSERÇÃO DO PRONTUáRIO ELETRÔNICO DO PACIENTE NA PRÁTICA MÉDICA

A principal barreira para informatizar o arquivo médico está relacionada à educação dos profissionais de saúde que interagem com o prontuário. Embora o aumento do uso de novas tecnologias no processo de investigação e no tratamento das doenças favoreça a adoção do prontuário eletrônico, não é suficiente para assegurar sua aceitação.

É vasto o número de profissionais que tendem a desmerecer as máquinas, duvidar de seu potencial e negar sua confiabilidade e praticidade, principalmente quando provocam alterações na sua rotina profissional, o que pode contribuir para os baixos níveis de implementação dos outros sistemas informatizado. E mais, além de os médicos muitas vezes alegarem que o PEP pode ameaçar sua autonomia, costumam questionar como os dados serão utilizados pelas seguradoras e pelos administradores dos estabelecimentos de saúde para influenciar, restringir e, até mesmo, ditar como a medicina será praticada.

Se a aceitação dos médicos é um fator crítico para o sucesso do uso do PEP, é importante analisar a opinião deles sobre tais aplicações. Contudo, muitos artigos sobre esse tema têm dados baseados em evidências empíricas e/ou de autoria ou coautoria de indivíduos filiados com empresas desenvolvedoras de softwares.

Como principal conclusão, destaca-se que, com o apoio dos recursos de informática, é possível, paulatinamente, efetuar um salto qualitativo e quantitativo no processo edu- cacional no ambulatório, pois os alunos têm acesso imediato às informações sobre os seus pacientes, a bancos de dados locais e do mundo inteiro sobre os mais diversos assuntos, e ao suporte educacional, por meio da utilização de programas educacionais e da educação a distância. A inserção do PEP nos cursos de medicina, pode, também, induzir a uma observação clínica mais completa e estruturada, reforçando para o futuro médico a importância de uma consulta padronizada, organizada e com registros legiveis.

CONSIDERAÇÕES FINAIS

No Brasil, são feitas mais de 360 milhões de consultas médicas por ano. Por conseguinte, há um volume crescente de documentos armazenados pelos estabelecimentos de saúde, os quais compõem os prontuários dos pacientes. É inviável o arquivamento dessa quantidade de papel, devido aos custos operacionais e à necessidade de grande espaço físico. Os avanços das tecnologias da informação oferecem novos métodos de armazenamento e de transmissão de dados que permitem aos profissionais de saúde, técnicos e gestores terem acesso às informações atualizadas, estruturadas e em tempo real.

Entretanto, mesmo com o progresso tecnológico, alguns problemas perduram, como falta de consenso sobre conteúdos, desagregação do ambiente organizacional dos serviços, comportamento imprevisível do usuário, além de uma variedade de questões éticas, legais e sociais. Por esta razão, dados sem utilidade são coletados, enquanto outros mais importantes deixam de ser registrados, com o agravamento da impossibilidade de compartilhamento das informações entre diferentes provedores.

O prontuário eletrônico deve ser entendido como o repositório de dados clínicos obtidos por variadas fontes, armazenados eletronicamente de modo a permitir sua recuperação rápida e organizada, com informações de um conjunto de pacientes ou sobre um paciente em particular. Para ser útil, necessita da adoção de padrões na representação da informação, nos meios de armazenamento e na troca de informações. E deve existir uma preocupação ainda maior: garantir ao paciente a liberdade de acesso aos dados do seu histórico clínico, pois o prontuário é do paciente e não do médico No entanto, para que torne realidade no Brasil, é necessário ouvir e entender um dos usuários principais dos sistemas, o médico, uma vez que sua resistência é um dos fatores que dificultam a adoção do PEP.

Apesar das dificuldades relatadas, acredita-se que é de suma importância a utilização de sistemas de informação que incluam o prontuário eletrônico no âmbito do sistema de saúde brasileiro, a fim de identificar os usuários, facilitar a gestão dos serviços, a comunicação e o compartilhamento das informações em um país com dimensões continentais e imensa diversidade cultural. O PEP proporcionará mais qualidade ao atendimento e à gestão pública, com condições de superar os desafios para implantação e tornar-se uma prática comum na medicina.

PERGUNTAS E RESPOSTAS

- Como saber se um sistema atende a Resolução CFM No 1821/2007?

Resposta: Verifique com a sua instituição (hospital, clínica, etc.) qual é o nome do sistema, desenvolvedor ou empresa e número da versão. Com essas informações, acesse www. sbis.org.br/certificacao e verifique se esse sistema consta na lista de sistemas auditados pela SBIS; confira ainda o número da versão. Caso não esteja nesta lista ou o número da versão não coincida, procure a Diretoria Técnica da instituição para questionar se o sistema, apesar de não auditado, atende todos os requisitos da Certificação de Software.

- O Hospital onde trabalho utiliza um sistema que foi auditado pela SBIS, mas não utilizamos certificação digital padrão ICP-Brasil. Estou aderente à Resolução CFM No 1821/2007 e posso eliminar o papel?

Resposta: Não. Para estar aderente com a Resolução CFM No 1821/2007, você também deve utilizar um certificado digital padrão ICP-Brasil para assinar os prontuários no seu sistema (veja capítulo 3). Só assim, é possível ter um prontuário paperless.

- Há alguma punição ao descumprir a Resolução CFM No 1821/2007

Resposta: O Art. 18 do Código de Ética Médica prevê ser vedado ao médico desobedecer aos acórdãos e às resoluções dos Conselhos Federal e Regionais de Medicina ou desrespeitá-los. Em eventual processo na justiça comum ou nos Conselhos Regionais, as informações dos prontuários não serão consideradas válidas como prova se essas estiverem armazenadas em sistemas que estejam em desacordo com as exigências da Certificação.

- As minhas anotações no prontuário eletrônico podem ser modificadas posteriormente?

Resposta: Se o sistema de prontuário eletrônico atende a todos os requisitos do Manual da Certificação de Software e você utiliza um certificado digital para assinar os prontuários, as suas informações não são passíveis de modificação, estando assim plenamente seguras. Por outro lado, se o sistema não atende os requisitos ou você não utiliza certificado digital, a informação registrada é passível de mudanças por quem tiver acesso para tal e, portanto, a segurança não está garantida.

- Posso eliminar o prontuário original em papel após digitalizá-lo (escaneado)?

Resposta: Pela lei brasileira atual, pode-se eliminar o original em papel desde que o documento seja microfilmado. Entretanto, não há uma legislação aprovada para a simples digitalização do original em papel (escanear). Segundo a Resolução CFM No 1821/2007, está autorizada a eliminação do prontuário em papel desde que o arquivo resultante do processo de digitalização seja assinado com um certificado digital padrão ICP-Brasil, bem como seja armazenado num sistema de gerenciamento eletrônico de documentos. Por outro lado, como o prontuário é multiprofissional contendo anotações de outros profissionais de saúde e, como ainda não houve uma regulamentação efetiva nesse assunto por parte dos demais conselhos de classe, mesmo ao se digitalizar (escanear), os originais em papel devem ser guardados por um período mínimo de 20 (vinte) anos.

- Por que utilizar um sistema auditado pela SBIS?

Resposta: é a garantia que o sistema realmente atende a todos os requisitos obrigatórios da Certificação SBIS-CFM, o que junto com a certificação digital, é pré-requisito fundamental para um sistema de prontuário paperless. Além disso, esses sistemas possuem maior qualidade e uma melhor estrutura de informações.

- Recebi o CRM Digital, mas já tenho um e-CPF, sou obrigado a utilizar o CRM Digital?

Resposta: Não. Utilize o seu certificado digital atual enquanto estiver válido e na renovação (normalmente a cada três anos), insira o novo certificado digital no smartcard do CRM Digital.

- Um fornecedor de software diz que o sistema dele foi homologado pela SBIS e pelo CFM, mas o nome dele não consta na lista oficial de sistemas auditados pela SBIS. Como devo proceder?

Resposta: Envie um email com detalhes do assunto para certificacao@sbis.org.br. Todas as providências serão tomadas pela SBIS para que o referido fornecedor comunique de forma adequada a situação do sistema dele: não aderente, aderente à norma ou auditado pela SBIS.

Caso haja interesse em entender mais sobre os assuntos apresentados neste documento, acesse os endereços abaixo.

Sociedade Brasileira de Informática em Saúde

www.sbis.org.br

Conselho Federal de Medicina

www.portalmedico.org.br

Site da Certificação SBIS-CFM

www.sbis.org.br/certificação

Manual da Certificação SBIS-CFM

http://www.sbis.org.br/certificacao/Manual_ Certificacao_SBIS-CFM_2009_v3-3.pdf

Instituto Nacional de Tecnologia da Informação

www.iti.gov.br

ICP-Brasil

http://www.iti.gov.br/twiki/bin/view/Certificacao/EstruturaIcp

O documento eletrônico e a assinatura digital: uma visão geral (Aldemario Araujo Castro) http://www.aldemario.adv.br/doceleassdig.htm

Instituto Nacional de Tecnologia da Informação

www.iti.gov.br

Resolução CFM No 1638/2002

http://www.portalmedico.org.br/resolucoes/cfm/2002/1638_2002.htm

Resolução CFM No 1821/2007

http://www.portalmedico.org.br/resolucoes/cfm/2007/1821_2007.htm

Certificação Digital

http://www.iti.gov.br/twiki/pub/Certificacao/CartilhasCd/ brochura01.pdf

http://www.iti.gov.br/twiki/pub/Certificacao/CartilhasCd/ Folder1.pdf

Direito da Saúde

sexta-feira, 14 de março de 2014

Aspectos e uso do Prontuário Eletrônico

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